中国、美国贸易伙伴的20年的变化

通过使用先进的设备，中国患者能立即了解自己的身体状况，正规的医院对病人进行规范的治疗，有利于控制病情。

美国贸易ITT人群的顶线数据总结如下(DP：n=278;D：n=281)。这些治疗方案不仅在有效性方面存在局限性，伙伴化而且还存在包括40%重度中性粒减少症等在内的多种严重副作用，伙伴化临床获益亟待提高，所以EGFR野生型晚期NSCLC后线治疗仍然是临床未被满足的重大需求之一。

研究的主要终点为总生存期，的变次要终点为客观缓解率(ORR)、的变无进展生存期(PFS)、4级中性粒细胞减少症发生率、24个月和36个月的总生存率、缓解持续时间(DOR)和生活质量等。这个临床成功是一个令人鼓舞的喜讯，中国DUBLIN-3的研究结果显示，中国该研究完美达到了预定的各项目标，为晚期EGFR野生型的NSCLC患者提供了更优效的后线治疗方案。美国贸易另外一项普那布林联合PD-1及CTLA4抑制剂治疗SCLC的研究也显示了令人欣喜的疗效。

伙伴化DUBLIN-3的主要入选标准包括具有可测量肺部病灶(RECIST1.1标准)的患者。的变该研究在全球入组559例受试者。

关于普那布林普那布林(Plinabulin)是一个人工合成的低分子量的新化学实体，中国首先发现于天然海洋产物Halimide。

研究结果有力地证明了我们在联合用药方面多年追求的增效减毒理念，美国贸易是我们在新时代的新突破。孙燕院士说：伙伴化普那布林通过DUBLIN-3这一关键性研究成功地证明了其在OS上的获益，伙伴化这是自2015年纳武单抗批准以来首次有全新机制的药物在OS获益上取得突破。

我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议，的变以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。两组受试者均在每个化疗周期(21天)的第1天接受75mg/㎡多西他赛给药，中国联合治疗组在第1天多西他赛给药后1小时和第8天给予30mg/㎡普那布林。

在随机分组时，美国贸易根据患者既往是否接受PD-1/PD-L1抗体治疗进行分层。普那布林能够激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)，伙伴化充分动员人体免疫系统，在发挥抗肿瘤作用的同时降低化疗药物对免疫系统的损害。